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Réforme du médicament: le projet de loi présenté en Conseil des ministres
Le projet de loi renforçant la transparence et la sécurité du système du médicament, ébranlé par le scandale du Mediator, sera présenté lundi lors du dernier Conseil desministres avant la trêve estivale.
L'objectif de la réforme est "qu'il n'y ait pas demain de nouveau Mediator", avait déclaré le ministre de la Santé Xavier Bertrand le 23 juin.
Le texte devrait être examiné au Parlement dès septembre, a précisé vendredi le ministère.
Le projet de loi "relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" comprend 24 articles et s'articule autour de trois grands axes: la "transparence des liens d'intérêts", la réorganisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) qui devient l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et le contrôle du médicament.
"Le projet de loi répond globalement aux annonces faites par le ministre ces derniers mois", estime le député socialiste Gérard Bapt, président de la Mission d'information de l'Assemblée nationale sur le Mediator et la pharmacovigilance.
Pour prévenir les conflits d'intérêts, le texte prévoit une déclaration publique d'intérêt des personnels dirigeants et experts des agences sanitaires lors de leur prise de fonction.
De leur côté, les laboratoires pharmaceutiques auront obligation de rendre publics tous les avantages qu'ils procurent aux médecins, étudiants, associations, établissements de santé, sociétés savantes, organes de presse spécialisés.
Sous le titre "gouvernance des produits de santé", deux articles concernent l'ANSM, qui se substitue à l'Afssaps, dont l'Igas (inspection générale des affaires sociales) avait pointé le manque de réactivité dans le suivi du Mediator.
Le doute doit profiter au patient
L'ANSM conserve sa mission de pharmacovigilance, avec des prérogatives élargies.
Le texte donne ainsi compétence à son directeur général de demander des études supplémentaires au moment de l'octroi de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM), telles que des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation.
L'AMM peut être suspendue, retirée ou modifiée lorsque son détenteur ne respecte pas les conditions d'octroi ou les obligations concernant notamment les études post-autorisation.
L'exposé des motifs précise qu'en cas de doute sur l'évaluation des bénéfices et des risques, le doute profite au patient.
"Nous avons la possibilité d'agir avec des moyens autonomes. C'est évidemment un élément crucial", a souligné le directeur général de l'Afssaps, Dominique Maraninchi.
"On sera plus exigeant sur la mise sur le marché d'un médicament et puis, surtout, si on s'aperçoit après sa mise sur le marché qu'il y a des problèmes, il ne faudra pas hésiter un seul instant avant de le retirer", a assuré M. Bertrand.
L'ANSM aura par ailleurs le devoir d'informer directement les professionnels de santé, tandis que l'information émanant des laboratoires sera davantage encadrée.
Le texte introduit ainsi un contrôle a priori de la publicité pour les médicaments à l'adresse des médecins.
Les visiteurs médicaux des laboratoires font eux l'objet d'une disposition expérimentale: pendant deux ans, le démarchage pour les médicaments dans les hôpitaux devra se faire devant plusieurs médecins, et non plus individuellement.
Le ministre de la Santé a estimé qu'on devait cette réforme "à l'ensemble des patients pour les rassurer sur les médicaments qu'ils prennent et aussi aux victimes du Mediator".
M. Bapt regrette cependant "qu'aucune avancée ne soit annoncée pour la création d'actions de groupe, permettant aux associations représentant les patients de faire valoir les droits des victimes de drames sanitaires".
1 août 2011 (AFP) - Le Point
Réforme française du médicament: vraie réforme ou réformette?
Cet article appelle plusieurs réflexions et commentaires :
1°) La seule chose de sûre de cette brillante réforme administrative, c’est le remplacement du sigle Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé) par celui d’ANSM (=Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Comme souvent, on fait croire à de grands changements avec de simples changement de forme ou de look.
L’Afssaps a ces derniers temps été tellement « mouillée » que ce nom était traîné telle une casserole, au grand « dam » de l’industrie du médicament qui ne pouvait ainsi plus agiter « le sésame/l’approbation » d’une telle agence comme gage de fiabilité ou de qualité…
En changeant de nom, on fait croire qu’on repart « sur des bases propres ». Mais le changement de nom peut aussi être une stratégie commerciale : combien de fois l’industrie n’a pas commercialisé un même médicament mais sous des noms différents en fonction des pays où ils étaient utilisés. Ex : le vaccin H1N1 adjuvanté de GSK était commercialisé au Canada sous le nom d’ « Arepanrix » et en Europe, sous la nom de « Pandemrix ». Ces noms différents permettent, entre autres, de protéger la responsabilité des fabricants et de semer la confusion dans le public en cas d’effets secondaires car celui-ci se rendra bien sûr moins vite compte que c’est « encore le même médicament » qui est accusé aux quatre coins du monde !
2°) Encore une fois, il y a ici une confusion très grave dans le chef du Ministre Xavier Bertrand qui n’arrive pas à dissocier l’existence de déclarations de conflits d’intérêts et l’absence concrète d’influence due à ces mêmes conflits d’intérêts (qu’ils soient déclarés ou non) ! En effet, même si ces liens d’intérêts doivent être déclarés, cela ne suffit hélas pas à supprimer l’influence délétère sur le jugement clinique que ces liens vont générer et ce, au détriment du patient.
3°) L’obligation faite aux laboratoires de déclarer tous les avantages fournis aux prestataires de soins, aux médias spécialisés, aux associations, aux sociétés savantes et aux établissements de soins, part d’une bonne intention mais rien ne garantit au public que cette obligation sera respectée à la lettre. En outre, cette obligation, même si elle venait à être respectée, ne signifie pas que ces informations seront facilement accessibles au public qui ne saura ainsi pas forcément où les chercher et où les consulter très facilement.
4°) Le fait que les firmes soient encore autorisées à venir promouvoir directement leurs produits devant un comité de médecins plutôt qu'en tête à tête individuel avec les praticiens, n'est pas forcément le gage d'une moindre influence car, selon les règles de la psychologie sociale, une ou deux personnes "leaders" peuvent avoir une influence décisive sur des groupes entiers... Pour ne pas facher les industriels, il était de toute façon clair que jamais la recommandation de l'IGAS (= Inspection Générale des Affaires Sociales) de suppression pure et simple des visiteurs médicaux n'aurait été suivie.
5°) Quant au fait que le doute profitera soi-disant au patient et qu’il ne faudra pas surtout pas hésiter à retirer l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en cas de problèmes après la commercialisation –dixit Mr Bertrand lui-même- on ne peut que s’étonner du TRES GROS DOUTE qui continue pourtant de bénéficier à Merck et à Sanofi Pasteur plutôt qu’aux patients concernant le Gardasil dont les effets secondaires inquiétants sont suffisamment connus et depuis suffisamment longtemps pour s’en inquiéter : n’était-ce pas en 2009 qu’une étude post-commercialisation sur ce vaccin et publiée dans JAMA faisait déjà état d’un surplus d’effets secondaires de type syncopes et thrombo-embolies ?
Mais il est vrai que, comme rappelé dans ce reportage de M6, c’était le même Xavier Bertrand qui était personnellement intervenu pour accélérer le remboursement du vaccin Gardasil avant même d’avoir reçu les avis des organismes ad hoc. Le même qui a aussi refusé de répondre, à l’occasion de ce reportage, sur les véritables raisons de son empressement…
http://www.initiativecitoyenne.be/article-reforme-fran-aise-du-medicament-vraie-reforme-ou-reformette-80635578.html
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