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11 janvier 2012 3 11 /01 /janvier /2012 22:41

 

Scandale PIP : renforcer la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

 

by Patrick Le Hyaric

Les « dispositifs médicaux » ne sont pas soumis à autorisation, mais à une certification délivrée par un organisme. C’est le fabricant qui choisit celui-ci, parmi une liste établie par les autorités de l’Union européenne. Le « scandale PIP », cette société ayant fourni sciemment des prothèses mammaires non conformes mettant ainsi en danger la vie de centaines de milliers de femmes à travers le monde, révèle tragiquement les insuffisances de la réglementation.

La Commission européenne a annoncé une révision du texte, je lui ai adressé une question écrite lui soumettant quelques pistes :


Surveillance des dispositifs médicaux en lien avec le scandale PIP

question écrite à la Commission européenne, 09 janvier 2012

Le scandale sanitaire dit des « prothèses mammaires » PIP touchant entre 400 000 et 500 000 femmes de par le monde remet profondément en question le système d'homologation et de surveillance de la directive de 2007 sur les dispositifs médicaux.

Le système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents a mis beaucoup trop de temps à se mettre en place et ce alors que les prothèses mammaires sont pourtant classées dans la catégorie « III » de la directive, c'est à dire la plus surveillée.

Les différences d'approche entre autorités sanitaires nationales et les délais qui en ont résulté sont aussi des plus dommageables et limitent l'impact des décisions de précaution qui doivent en priorité sécuriser les patients.

La Commission a annoncé une refonte de la directive de 2007 pour la fin du premier semestre 2012 :

  • Comment la Commission compte-t-elle renforcer la traçabilité et la sécurité des 10 000 dispositifs médicaux couverts par la directive, notamment les plus surveillés de la catégorie III ?
  • Comment la Commission compte-t-elle renforcer le système d'homologation délivrée par les autorités nationales ? Que pense-t-elle d'un système d'homologation et de surveillance commun alliant plusieurs expertises avant et après commercialisation ?
  • Comment la Commission compte-t-elle renforcer les mécanismes d'alerte existants ? Compte-t-elle imposer le principe de précaution aux autorités nationales afin d'éviter des différences d'approche qui désorientent les patients tout en les exposant plus longtemps aux dangers décelés ?

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Published by Eva R-sistons - dans Santé
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